Terapia Génica | Angiogénesis y regeneración de músculo cardíaco mediante la administración de factor de crecimiento endotelial vascular.

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El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es una proteína que estimula el crecimiento de los vasos sanguíneos. Bio Sidus desarrolló la tecnología para producir plásmidos desnudos que contienen el gen humano de VEGF en condiciones adecuadas para su administración a seres humanos (grado farmacéutico) para inyección en el músculo cardíaco en pacientes con trastornos de perfusión.
Los ensayos preclínicos en animales mostraron una exitosa reperfusión de las áreas isquémicas y regeneración tisular, sin observarse toxicidad u efectos adversos asociados con la terapia.

A partir de estos resultados, se llevó a cabo un ensayo clínico Fase I en una población de pacientes sin opción de revascularización quirúrgica. El estudio GENESIS I, VEGF GENE Therapy for Severe ISchemic heart disease with myocardial viability, consistió en la administración intramiocárdica de ADN plasmídico que codifica para el plásmido rhVEGF165 a pacientes con enfermedad coronaria isquémica grave. Los resultados mostraron una mejoría significativa de la función cardíaca, disminución en la clase funcional del angor, aumento de la fracción de eyección, sin observarse efectos adversos graves durante el tratamiento o en el período de seguimiento.

Se planean ensayos clínicos Fase II en pacientes con isquemia cardíaca crónica sin opción de revascularización quirúrgica; Bypass de arteria coronaria combinado con inyección directa de plásmido que codifica para rhVEGF165 en territorios miocárdicos no accesibles para la revascularización quirúrgica en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria grave, y un Ensayo Fase I/II en pacientes con isquemia periférica grave.